医疗器械临床前动物试验,针对器械差别的研发阶段及试验目的,将分为可行性研究(一般在产品设计开发阶段进行)、宁静性研究和有效性研究(一般在产品定型和/或最终产品阶段进行)。凭据器械的临床使用和特点,在选择切合试验目的的动物模型时,应优先考虑结构、功效、代谢及疾病特点等与人体相似性及其对试验结果的影响。动物模型与人体相似性越高,其结果外推至人体水平时,支持的证据水平越高,从动物选择上,多以大动物,如犬、猪、羊等进行试验。
效劳场景
医疗器械临床前动物试验是通过将器械应用于动物模型来模拟临床使用,由于其更接近临床实际使用情况和预期用途,关于没有大宗临床应用历史的高危害医疗器械以及立异型医疗器械来说,更是评估器械宁静性和有效性的重要手段和须要手段之一。
效劳详情
医疗器械临床前动物试验,针对器械差别的研发阶段及试验目的,将分为可行性研究(一般在产品设计开发阶段进行)、宁静性研究和有效性研究(一般在产品定型和/或最终产品阶段进行)。凭据器械的临床使用和特点,在选择切合试验目的的动物模型时,应优先考虑结构、功效、代谢及疾病特点等与人体相似性及其对试验结果的影响。动物模型与人体相似性越高,其结果外推至人体水平时,支持的证据水平越高,从动物选择上,多以大动物,如犬、猪、羊等进行试验。
犬:心血管器械,心脏电生理,心衰,泌尿,神经条件
绵羊:心脏瓣膜,外周血管,眼科,整形外科/骨科
山羊:整形外科,神经调理
猪:心血管器械,外周血管,心衰,创伤修复
兔子:一般植入影响(皮下/肌肉植入),血管,整形外科,肌腱修复
鼠:毒理学反应,一般植入影响(皮下/肌肉植入)
豚鼠:毒理学反应,一般植入影响(皮下/肌肉植入)
凭据具体计划设计确定
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