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效劳场景

生物制品是用基因工程、细胞工程或发酵工程等生物学技术制成的免疫制剂或有生物活性的制剂,由生物来源(即活细胞或生物体)的原料生产或提取,包括一种或多种活性物质,可以用于诊断、预防和治疗疾病。


与小分子药物差别,生物制品由微生物、动物或人源组织的细胞和体液等生物活性质料加工制成。因为生产历程中使用的种种质料来源庞大,生产工艺庞大且易受到多种因素影响,所以可能引入外源因子或毒性化学质料,再加上制剂身分庞大且一般不可进行终端灭菌,仅靠中控、原液和制品的检定质量控制难以包管其宁静性和有效性。因此,对生物制品生产用原质料和辅料进行严格的宁静质量控制,是降低外源因子或有毒杂质污染危害、包管生物制品宁静有效的须要步伐。


针对生物制品原辅质料在生产应用中的宁静性控制,海内外药典及规则明确要求原辅质料的工厂控制历程,包括供应商治理、原辅料全生命周期治理、杂质引入的评估和一次性使用系统的质量控制。通过以上控制历程减少由物料和工艺引入的生物污染危害,包管生物制品生产的宁静性,实现生物制品原辅质料在生产应用中的闭环监控。


效劳详情

  • 生物制品(细胞、细胞上清液、血液)
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  • 生物制品(细胞、细胞上清液、血液)
生物制品(细胞、细胞上清液、血液)
检测项目:

支原体检测、无菌检测、细胞内毒素检测、牛血清卵白残留检测、抗生素残留检测、细胞计数(活率)检测、细胞种属鉴定及细胞交叉污染、染色体核型剖析、端粒酶活性检测、端粒酶表达检测、PGE2排泄量检测、卵白含量检测


执行标准:

《中华人民共和国药典》、实验室要领、其他


交付周期:

凭据具体试验要求


样品量:

凭据实际样品情况


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